26.06.2020
- Wirksamkeit einer Öl-in-Wasser-Creme mit Glycopyrroniumbromid (1% GPB) bei primärer Hyperhidrose in den Achseln nachgewiesen
- Doppelblind- und placebo-kontrollierte Multicenter Studie schließt Phase 3a erfolgreich ab
- Prof. Dr. med. Christoph Abels berichtet auf weltgrößtem Dermatologie-Kongress (AAD) von der nachgewiesenen Verbesserung der primären Hyperhidrose
Rund fünf Prozent der Weltbevölkerung leiden unter übermäßigem Schwitzen, sogenannter „primärer axillärer Hyperhidrose“. Dieses Krankheitsbild wird durch eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen verursacht und es gibt nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten dagegen.[1] Die Forschung an einem Arzneimittel gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln, die seit 2013 von Dr. August Wolff betrieben wird, geht nun in die finale Phase.
Im Rahmen der weltweit größten dermatologischen Konferenz, der American Academy of Dermatology (AAD), präsentierte Prof. Dr. med. Christoph Abels, Medizinischer Direktor der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, die nachgewiesene Wirksamkeit einer Öl-in-Wasser-Creme mit 1%igem Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln. Das Medikament hat die letzte Entwicklungsphase vor der Zulassung erfolgreich erreicht (Phase 3b), sodass demnächst ein Antrag auf Zulassung dieses Arzneimittels gegen primäre axilläre Hyperhidrose in der EU eingereicht wird.
Studie zeigt: Substanz wirkt und hat geringes Nebenwirkungsprofil
Während der jährlichen Tagung der AAD, die COVID19-bedingt dieses Jahr online stattgefunden hat, stellte Prof. Abels die Ergebnisse des doppelblinden, placebo-kontrollierten Teil der Multicenter Studie (Phase 3a), die an 171 Patienten in Europa durchgeführt wurde vor. Darin zeigt sich bei den Probanden eine signifikante Schweißreduzierung in den Achseln nach vier wöchiger täglicher Anwendung der 1%igen GBP-Creme gegenüber der Placebo-Vergleichsgruppe.[2] Neben der bestätigten Wirksamkeit konnten eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit festgestellt werden. Es traten nur in einem geringen Maße unerwünschte Arzneimittelwirkungen (z. B. Mundtrockenheit) auf. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose beschrieben eine deutlich verbesserte Lebensqualität.
Medikament ist auf dem Weg zur Zulassung
Damit befindet sich das Medikament im langfristig offenen Teil der klinischen Studie (Phase 3b). In dieser Phase werden über 72 Wochen weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt, um die placebo-kontrollierten Ergebnisse zu stützen. Die Daten schaffen weitere Voraussetzungen auf dem Weg zur Zulassung in verschiedenen EU-Staaten.
Über Hyperhidrose
Hyperhidrose ist eine krankhafte Form der Schweißproduktion, die über das hinausgeht, was zur Aufrechterhaltung der Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Hyperhidrose wird als primär oder sekundär eingestuft.
Primäre Hyperhidrose ist idiopathisch (d.h. ohne erkennbare Ursache, unabhängig von anderen Krankheiten). Sie resultiert oftmals aus einer Überaktivität des Sympathikus (Teil des Nervensystems) und betrifft vorrangig die Achselhöhlen, aber auch Handflächen oder Fußsohlen sind betroffen.
Im Gegensatz zur primären Hyperhidrose resultiert die sekundäre Hyperhidrose aus einer Grunderkrankung oder der Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente und betrifft im Allgemeinen viel größere Körperbereiche.
Die Schwere der primären Hyperhidrose kann von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen reichen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf die beruflichen und sozialen Beziehungen, auf Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und geistige Gesundheit haben. Die durch übermäßiges Schwitzen verursachten negativen Auswirkungen werden oftmals mit den negativen Auswirkungen von Erkrankungen wie Psoriasis und anderen chronischen Krankheiten eingestuft.
Über Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist ein bekannter anticholinerger Wirkstoff, der in mehreren, in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Krankheiten von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an cholinergen Rezeptoren, die für die Aktivierung der Schweißdrüsen verantwortlich sind.
Über die Dr. Wolff-Forschung
Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen.
Mit Marken wie Alcina, Alpecin und Linola, sowie Plantur, Biorepair, Vagisan und Karex ist die in vierter Generation familiengeführte Dr. Wolff-Gruppe aus Bielefeld mit 711 Mitarbeitern auf weltweitem Wachstumskurs. Im Fokus stehen seit der Gründung 1905 die Forschung und der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte, um eine Lösung für Haar- oder Hautprobleme zu finden. Mit eigenen Entwicklungen konnte das Unternehmen 313 Millionen Euro Umsatz (2019) erzielen. Dr. Wolff ist in 62 Ländern aktiv. Weitere Infos finden Sie unter: www.drwolffgroup.com/de/.
Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a
Die Verringerung der Schweißproduktion war in der 1% GPB-Gruppe im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher (FAS, n = 155, – 197 mg gegenüber -84 mg, p = 0,0038). Am Tag 29 war die Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des Schwitzens von ≥ 50%, ≥ 75% und ≥ 90% in der 1% GPB-Gruppe erreichten, im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant höher. Zusätzlich zu der bestätigten Wirksamkeit wurden eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit mit nur wenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen (z. B. trockener Mund, n = 14 in 1% GPB gegenüber n = 3 in Placebo) bestimmt, die hauptsächlich leicht bis mittelschwer waren. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose berichteten über eine signifikant verbesserte Lebensqualität (gemessen anhand der Schweregradskala für Hyperhidrose-Erkrankungen (HDSS) und HidroQoL).
[1] www.sweathelp.org
[2] Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a s. Seite 3
