04.05.2023

… und wie die deutsche Bevölkerung zum Thema Schweiß steht 

Kaum eine Körperfunktion ist mit so vielen Vorurteilen behaftet wie das Schwitzen: Wer viel schwitzt sei unsportlich, unhygienisch oder übergewichtig – so ist die landläufige Meinung. Dass hinter übermäßiger Schweißproduktion eine Krankheit stecken kann, wissen die wenigsten: Weniger als ein Viertel der deutschen Bevölkerung kennt das Krankheitsbild „Hyperhidrose“, wie eine repräsentative Umfrage des Meinungsforschungsdienstes Appino im Auftrag des Arzneimittelherstellers Dr. August Wolff unter 1000 Teilnehmern im Alter von 16 bis 65 Jahren nun zeigt.  

Schweißgeruch & Schwitzen sind auf Platz 1 & 2 der unangenehmsten körperlichen Zustände 

Jeder tut es, doch keiner tut es gerne: Schwitzen. Obwohl die Schweißproduktion bis zu einem gewissen Maß völlig normal und sogar lebensnotwendig ist, gelten Körpergeruch und Schweiß als unangenehmste körperliche Zustände – und das vor Übergewicht, unreiner Haut, Haarausfall und Untergewicht. Knapp 70 Prozent der Befragten (69,9  Prozent) halten Schwitzen für „ekelig“. Schweiß gilt sogar als Attraktivitätshemmer: 80 Prozent sind der Ansicht, dass übermäßiges Schwitzen die Attraktivität eines Menschen negativ beeinflusst. Wohl deshalb ist es vier von fünf Befragten unangenehm, wenn sie schwitzen (82,6 Prozent). Auf die Frage „Stört Sie Ihr Schwitzen?“ antworten 70 Prozent mit „Ja“.  

Hyperhidrose – ein unbekanntes Krankheitsbild, das die Lebensqualität einschränkt 

Wie unangenehm das Schwitzen bei Menschen mit diagnostizierter Hyperhidrose ist, zeigt der Umstand, dass über die Hälfte dieser Gruppe 2-3 Lebensjahre eintauschen würde, wenn sie dafür nicht mehr übermäßig schwitzen (55%). Doch was ist eigentlich „Hyperhidrose“, über die in der deutschen Bevölkerung eine so große Wissenslücke besteht? 

Dabei handelt es sich um eine krankhafte Form der Schweißproduktion, die über das hinausgeht, was zur Aufrechterhaltung der Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die Schwere der primären Hyperhidrose kann von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen reichen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann Auswirkungen auf die beruflichen und sozialen Beziehungen, auf Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und geistige Gesundheit haben. 78,5 Prozent der Befragten schätzen daher richtig ein, dass Schwitzen zu psychologischen Problemen führen kann.  

Ratgeberportal “nervtdichdeinschwitzen.de” von Dr. Wolff klärt auf 

Um für die Krankheit Hyperhidrose bzw. krankhaftes Schwitzen ein Bewusstsein in der Bevölkerung zu schaffen, hat Dr. Wolff ein digitales Ratgeber-Portal mit dem prägnanten Namen NervtDichDeinSchwitzen.de ins Leben gerufen. Zentrales Anliegen der Seite ist es, ausführliche und wissenswerte Informationen über diese vergleichsweise unbekannte Erkrankung zu bieten.   

Die Initiative verfolgt das selbsterklärte Ziel, das Krankheitsbild einem breiten Publikum bewusst zu machen und die Arzt-Patienten-Kommunikation zu vereinfachen. Die Seite macht Mut einen Arzt des Vertrauens aufzusuchen und die Beschwerden zu besprechen. Seitennutzer können einen ersten Symptomcheck machen und erhalten einen ersten Fingerzeig, ob ihr Schwitzen krankhaft sein könnte, Darüber hinaus können Sie sich über aktuelle Behandlungsmöglichkeiten informieren. Die Seite macht Mut einen Arzt des Vertrauens aufzusuchen und die Beschwerden zu besprechen. Hierzu finden die Patienten einen Arztfinder für die Suche nach Allgemeinmedizinern oder Dermatologen in der Umgebung. Relativ neu ist noch das Feld der Telemedizin. Ein Link hierzu führt direkt zu verschiedenen Anbietern.  

Über Dr. August Wolff 

Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Dr. August Wolff forscht aktuell intensiv im Bereich primärer Hyperhidrose und hat eine Therapieoption gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln entwickelt.  

Über Hyperhidrose  

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit einer primären axillären Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen. Die Schweißproduktion in den Achselhöhlen geht weit über das Maß hinaus, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist.  

03.05.2023

Axhidrox^®: Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid seit zehn Monaten zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose auf dem Markt 

Seit August 2022 ist Axhidrox® auf dem deutschen Markt verfügbar – das erste Anticholinergikum, das zur topischen Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose zugelassen ist.  Die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid wird in die Achselhöhle aufgetragen und reduziert dort signifikant die Schweißproduktion im Vergleich zu Placebo.  

Um wiederkehrende Fragen zu dieser “First-in-class-Therapie“ zu beantworten, klärt dieser FAQ-Katalog auf. 

1. Für wen ist Axhidrox^®? 

Axhidrox^® ist für Patienten*innen zugelassen, die an einer schweren primären axillären Hyperhidrose (PAHH) erkrankt sind und dadurch eine starke Einschränkung der Lebensqualität erfahren. Eine schwere PAHH kann nicht mit Deodoranzien kontrolliert werden. Das Antihydrotikum Axhidrox^® enthält das Anticholinergikum Glycopyrroniumbromid, das die Schweißproduktion reversibel hemmt. Die Creme wird lokal aufgetragen und wirkt lokal. Axhidrox^® kann ab 18 Jahren angewendet werden. 

2. Ist Axhidrox^® verschreibungspflichtig und erstattungsfähig? Wie hoch sind die Kosten? 

Axhidrox^® ist verschreibungspflichtig und wird von den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen erstattet. Ein Dosierspender Axhidrox kostet 67,00 €. Zu Beginn der Therapie wird ein Dosierspender für 4 Wochen benötigt (tägliche Anwendung). Danach kann die Anwendungshäufigkeit reduziert werden (mindestens 2 x pro Woche und höchstens täglich), so dass ein Dosierspender für ca.  2-3 Monate ausreicht. 

3. Wie lange muss Axhidrox^® angewendet werden? 

Da es sich bei der schweren PAHH um eine chronische Erkrankung handelt, ist eine dauerhafte Therapie mit Axhidrox^® notwendig. Sowohl die Daten der klinischen Studien als auch Anwendungserfahrungen aus dem Versorgungsalltag haben gezeigt, dass die Anwendungshäufigkeit nach der 4-wöchigen Phase mit täglicher Anwendung ab Woche 5 reduziert werden kann, ohne eine Verminderung der Effektivität. Die Patienten*innen können ihre Erkrankung selbst „managen“. 

4. Welche Nebenwirkungen treten unter einer Therapie mit Axhidrox^® auf? 

Die Nebenwirkungen sind mild bis moderat und reversibel, d. h. sie gehen zurück, wenn die Creme nicht mehr verwendet wird. Es treten „typische“ anticholinerge Nebenwirkungen, wie z. B. ein trockener Mund auf. Die Nebenwirkungen können durch eine verminderte Anwendungshäufigkeit kontrolliert werden. 

5. Wie soll Axhidrox® angewendet werden? 
Zwei Hub der Creme werden auf die Kappe des Dosierspenders aufgetragen und die Creme mit dem Dosierspender unter der Achsel appliziert. Dieser Vorgang wird für jede Achsel durchgeführt. Danach werden die Dosierkappe und die Hände gewaschen. 

6. Auf welchem Wirkmechanismus basiert Axhidrox? 

Axhidrox enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid, der ein kompetitiver Antagonist am muskarinergen Acetylcholin-Rezeptor ist. Glycopyrronium blockiert Acetylcholin am Rezeptor, so dass die ekkrinen Schweißdrüsen keinen Schweiß produzieren können. Nach einer Zeit dissoziiert Glycopyrronium wieder vom Rezeptor, Acetylcholin bindet an den Rezeptor und die Schweißproduktion kann wieder beginnen. D.h. der Effekt ist reversibel und das physiologische Schwitzen bleibt erhalten. 

7. Wie ist Axhidrox einzuklassifizieren? Deodorant, Antitranspirant, Antiperspirant? 

Bei Axhidrox handelt es sich um ein Antihydrotikum – ein lokal applizierbares Arzneimittel mit 1 % Glycopyrroniumbromid- das die Schweißbildung in den Achseln hemmt.  

8. Warum sollte man Axhidrox abends anwenden? Kann man es zusammen mit einem Deo angewendet werden? 
Da Patienten*innen mit primärer axillärer Hyperhidrose üblicherweise nachts nicht schwitzen, sollte die Creme zum Abend hin aufgetragen werden. So kann die Wirkung am darauffolgenden Morgen gewährleistet werden. Bei Bedarf kann zusätzlich ein Deodorant am Morgen angewendet werden. 

9. Wie ist der Weg zur Axhidrox-Verordnung? 

Grundlage der Axhdirox-Verordnung ist die Diagnose einer schweren primären axillären Hyperhidrose (PAHH). Die Diagnose kann in den meisten Fällen mit einer guten Anamnese und bestimmten Fragen erfolgen, z. B. Tritt das übermäßige Schwitzen überwiegend am Tag und nicht in der Nacht auf, gibt es eine positive Familienanamnese, wann ist das übermäßige Schwitzen zuerst aufgetreten etc.? Wenn die Diagnose der PAHH gestellt ist, kann Axhidrox direkt verordnet werden. 

10. Wie sieht die Studienlage aus? 
Die Ergebnisse der offenen Phase 3b-Studie mit 518 Patienten*innen über 72 Wochen wurden im Januar 2023 im JAEDV veröffentlicht. Die Patienten*innen haben die 1 %-ige GPB-Creme in der Studie in den ersten 4 Wochen täglich angewendet und konnten danach die Anwendungshäufigkeit an ihre Symptomatik anpassen (min. 2 x pro Woche und max. täglich). Trotz der reduzierten Anwendungshäufigkeit konnten die Schweißproduktion reduziert und die Lebensqualität verbessert werden (Szeimies et al, JEADV, 2013:00:1-8…) 

Über Axhidrox® 

Axhidrox® ist das erste Anticholinergikum, das zur topischen Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose zugelassen und seit dem 01.08.2022 auf dem deutschen Markt verfügbar ist. Die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid wird in die Achselhöhle aufgetragen und reduziert dort signifikant die Schweißproduktion im Vergleich zu Placebo¹.  

Über Glycopyrroniumbromid  

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind.  

Über Hyperhidrose 

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. 

Über Dr. Wolff 

Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit rund 800 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in über 60 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group 

01.02.2023

Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH& Co. KG Arzneimittel hat sein umfangreiches Studienprogramm mit einer 1%-gen Glycopyroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose abgeschlossen. Die Daten wurden erfolgreich im JEADV veröffentlicht.  

Langzeitwirksamkeit und -sicherheit über einen Zeitraum von 72 Wochen untersucht 

Nach den positiven Ergebnissen der doppelblinden, Placebo-kontrollierten 4-wöchigen Multicenter Studie (Phase 3a), die 2021 im renommierten British Journal of Dermatology veröffentlicht wurde², wurde das Studienprogramm mit einer offenen Phase 3b-Studie fortgeführt. 518 Patienten*innen wurden in der 3b-Studie über 72 Wochen beobachtet. In den ersten 4 Wochen wurde die Creme täglich (2 Hub pro Achsel) angewendet, danach konnte die Anwendungshäufigkeit an die Beschwerden angepasst werden (mind. 2 x pro Woche, höchsten 7 x Woche). Alle Endpunkte, wie die Reduktion der Schweißmenge nach 12 Wochen oder die Verbesserung der Lebensqualität wurden erreicht, trotzt einer Reduktion der Anwendungshäufigkeit. Die Verträglichkeit der Creme war gut. Es traten milde bis moderate Nebenwirkungen auf, insbesondere ein trockener Mund wurde berichtet. 

Lebensqualität der Betroffenen wurde deutlich verbessert 

Die Lebensqualität – gemessen mit dem Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQol^®) und dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) – verbesserte sich über den Zeitraum ebenfalls signifikant. Darüber hinaus verbesserte sich die Lebensqualität kontinuierlich bis zum Studienende nach 72 Wochen. Diese Ergebnisse wurden sogar mit einer reduzierten Anwendungshäufigkeit von 3 – 4 x pro Woche erreicht.  

Die Ergebnisse der 3b-Studie zeigen, dass die 1 %-ige GPB-Creme ein effektives und gleichzeitig verträgliches Medikament zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose ist. Detaillierte Daten sind in der open access Publikation zu finden. 

„Wir freuen uns, die sehr überzeugenden Daten der Langzeitstudie mit der 1 %-igen GPB-Creme nun, durch die Veröffentlichung im Journal of the European Academy of Dermatology and Venerology, dem Fachpublikum präsentieren zu können. Insbesondere die Daten zur Lebensqualität über 72 Wochen zeigen eindrucksvoll, dass die Patienten*innen mit der 1 %-ige GPB-Creme ein effektives und sicheres Medikament an der Hand haben“ so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, Forschungsleiter der Dr. Wolff Group. 

Die 1 %-ige GPB-Creme ist seit August 2022 unter dem Namen Axhidrox^® in Deutschland als verschreibungspflichtiges Medikament verfügbar. Derzeit liegen Zulassungen in 10 Länder in Europa (Dänemark, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden) vor. Weitere Zulassungen sind beantragt. 

Über Hyperhidrose  

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen, der sogenannten „primären Hyperhidrose“, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dennoch erhalten mehr als 50 % aller Hyperhidrose-Patienten keine Behandlung. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale und romantische Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen.   

Über Dr. Wolff 

Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit rund 800 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in über 60 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group 

1Long‐term efficacy and safety of 1% glycopyrronium bromide cream in patients with severe primary axillary hyperhidrosis: results from a Phase 3b trial – Szeimies – Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology – Wiley Online Library 

²Abels C, Soeberdt M, Kilic A, Reich H, Knie U, Jourdan C, Schramm K, Heimstaedt-Muskett S, Masur C, Szeimies RM. A 1% glycopyrronium bromide cream for the topical treatment of primary axillary hyperhidrosis: Efficacy and Safety Results from a Phase 3a Randomised Controlled Study. Br J Dermatol. 2021 Jan 14. doi: 10.1111/bjd.19810 

21.07.2022

• XXL-Nachbildung des Axhidrox® Dosierspenders der ersten anticholinergen Creme (1 % Glycopyrroniumbromid (GPB)) gegen schwere primäre axilläre Hyperhidrose in München feierlich enthüllt

Auf der 28. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie trafen sich vom 12.07 bis 16.07 über 3.500 Dermatologen*innen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz nach Corona-bedingter Pause in Präsenz, um sich über neue diagnostische und therapeutische Optionen bei dermatologischen Erkrankungen auszutauschen. Zu diesem Anlass hat der Bielefelder Arzneimittelhersteller Dr. August Wolff sein neues Medikament “Axhidrox®” gegen schwere primäre axilläre Hyperhidrose erstmalig der Fachöffentlichkeit vorgestellt.

„Es ist ein kleiner Moment hier, aber gleichzeitig auch ein großer Moment für unser Unternehmen, auf den wir lange hingearbeitet haben. Man ”enthüllt” schließlich nicht jeden Tag ein neues Arzneimittel “. Mit diesen Worten zieht der geschäftsführende Gesellschafter Eduard R. Dörrenberg ein weißes Tuch von einer neuen Produktinnovation aus dem Haus Dr. August Wolff und präsentiert „Axhidrox®“: Die erste anticholinerge Creme gegen schwere primäre axilläre Hyperhidrose.  

Das Medikament ist nach neun Jahren Entwicklungsarbeit ab dem 1. August 2022 in Deutschland erhältlich. „Das ist ein wirklich großartiges Gefühl. Nach so vielen Hürden, die wir meistern mussten – klinisch, wissenschaftlich und auch formal“, freut sich Dr. Schulze zur Wiesche, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Dr. Wolff, im Interview mit TV-Moderatorin Birgit Lechtermann.

Auf Lechtermanns Frage, ob Axhidrox® zu einem echten „Game Changer“ bei der Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose werden kann, antwortet der Forschungsleiter: „Absolut. Wir stehen am Ende eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms. Die Phase 3a-Studie mit 171 Patienten (Placobo-kontrolliert, randomisiert) führte bei täglicher Anwendung zu einer signifikanten Reduktion der Schweißmenge und Erhöhung der Lebensqualität. In die Phase 3b-Studie wurden 518 Patienten eingeschlossen. Nach der 4-wöchigen Startphase mit täglicher Anwendung, konnten die Dosis auf bis zu zweimal wöchentlich reduziert werden. Die Ergebnisse nach 72 Wochen haben die Daten der Phase 3a-Studie bestätigt und werden derzeit zur Veröffentlichung vorbereitet“. 

Für die Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose standen bisher aluminiumhaltige Produkte, die Leitungswasser-Iontophorese mit Schwämmchen, invasive Therapieoptionen sowie systemische Anticholinergika zur Verfügung. Die neu entwickelte Creme mit 1 % GPB stellt ein bisher “fehlendes Puzzle-Teil“ im Management der Patienten*innen mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose dar. Die Creme ist zwischen den lokalen Therapien (aluminiumhaltige Produkte und Leitungswasser-Iontophorese) und den invasiven bzw. systemischen Therapien einzuordnen. Axhidrox® wird in die Achselhöhle aufgetragen (vorzugsweise abends) und wirkt dort lokal. 

Axhidrox ist in Europa das erste Fertigarzneimittel mit einem Anticholinergikum zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose. Der Wirkstoff Glycopyrroniumbromid ist ein bekanntes Anticholinergikum, das in verschiedenen Indikationen verwendet wird, z. B. zur Therapie der obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder bei übermäßigem Speichelfluss.

Am Redaktionsmobil von Dr. Wolff diskutierten zahlreiche Experten im Gespräch mit der bekannten Moderatorin Birgit Lechtermann über Erfahrungen mit der chronischen Krankheit, die die Lebensqualität von Betroffenen einschränken kann. Darunter u. a. Prof. Dr.  Thomas Dirschka, Prof. Dr. Daisy Kopera, PD Dr. Christoph Schick, Prof. Dr. Rolf-Markus Szeimies und Prof. Dr. Christian Apfelbacher.

Das Produkt ist verschreibungspflichtig und kann somit nur auf Grundlage ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Über Glycopyrroniumbromid  

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind.  

Über Hyperhidrose 

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. 

20.05.2022

Betroffenen von schwerer primärer axillärer Hyperhidrose steht in Zukunft in diversen europäischen Ländern eine neue Therapieoption zur Verfügung: Nachdem die schwedische Referenzbehörde dem topischen Medikament gegen starkes Schwitzen in den Achseln eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen hat, sind nun alle Rückmeldungen der Länder eingegangen.

Alle elf Länder haben der lokal anzuwendenden Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid (Markenname Axhidrox) eine Zulassung erteilt. Die schrittweise Markteinführung des Produkts in den jeweiligen Ländern ist in Vorbereitung.

1. Dänemark: Axhidrox 2,2 mg/dosis Creme (11.04.2022)
2. Lettland: Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms (19.04.2022)
3. Österreich: Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme (21.04.2022)
4. Schweden: Axhidrox 2,2 mg/pumpning kräm (22.04.2022)
5. Estland: Axhidrox 8 mg/g kreem (09.05.2022)
6. Finnland: Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide (13.05.2022)
7. Kroatien: Axhidrox 2,2 mg po potisku krema (13.05.2022)
8. Deutschland: Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme (01.06.2022)
9. Niederlande: Axhidrox 8 mg/g, Crème (14.06.2022)
10. Norwegen: Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem (11.08.2022)
11. Litauen: Akshidroz 8 mg/g kremas (25.08.2022)

Über Glycopyrroniumbromid 
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrose

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist.

Über Dr. Wolff

Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit 780 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in 62 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group

25.04.2022

Nachdem Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel im Rahmen des europäischen dezentralen Zulassungsverfahren (DCP) für seine Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen schwere primäre axilläre Hyperhidrose eine Zulassungsempfehlung durch die Referenzbehörde in Schweden erhalten hat, liegt nun die erste nationale Zulassung für die Creme vor. Die dänische Zulassungsbehörde hat Axhidrox ® 2,2 mg/dosis am 11.04.2022 zugelassen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel hat – auf Basis des DCP-Verfahrens – weitere Zulassungen in den EU-Ländern Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Norwegen, Österreich und Schweden beantragt und erwartet diese in den nächsten Wochen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel wird im Rahmen des Nordic Congress of Dermtaology and Venerology vom 19.-22.04.2022 in Kopenhagen (Dänemark) die wissenschaftlichen und klinischen Daten zu dieser neuen topischen Therapieoption zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose vorstellen.

Über Glycopyrroniumbromid 
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrose
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist.

08.11.2021

Fortschritt in der Hyperhidrose-Forschung bei Dr. August Wolff

• „Last Patient Out“ (LPO) am 02.11.2021 – Phase 3 abgeschlossen 
• Klinische Studie mit 517  Patienten über eine Anwendungsdauer von 72 Wochen beendet 
• Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022 erwartet 

 
Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel gibt bekannt, dass seine neue mögliche Therapieoption gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln einen weiteren Fortschritt gemacht hat: Am 02.11.2021 hat der letzte Patient die Klinische Studie für die neu entwickelte 1%ige Glycopyrroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose durchlaufen. Damit haben nun alle Studienteilnehmer ihren letzten Besuch in der Phase 3b-Studie absolviert. Der Langzeitteil konnte somit wie erwartet Anfang des 4. Quartals 2021 nach einer Anwendungsdauer der Creme von 72 Wochen pro Patient abgeschlossen werden.  

Langzeitsicherheit und -wirksamkeit über einen Zeitraum von 72 Wochen untersucht 

Der Phase 3b-Teil hat Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme über knapp 1 ½ Jahre  gesammelt. Insgesamt 517 Teilnehmer konnten eingeschlossen werden und haben das Studienpräparat über 72 Wochen topisch, unter den Achseln angewendet. Das Unternehmen erwartet die Topline-Ergebnisse Ende Q1 / Anfang Q2 2022. Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3a-Teils der Studie, mit einer Anwendungsdauer über 4 Wochen, wurden im Januar 2021 im renommierten British Journal of Dermatology publiziert.¹ Derzeit befindet sich das Arzneimittel im europäischen Zulassungsverfahren.

„Unser besonderer Dank gilt allen Hyperhidrose-Patienten, deren freiwillige Teilnahme diese Klinische Studie überhaupt erst möglich gemacht haben und so den Weg ebnen für ein Präparat, das den Leidensdruck vieler Betroffener lindern kann“, so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, wissenschaftlicher Leiter bei der Dr. Wolff Group.

Rückmeldung über den Zulassungsantrag im Frühjahr 2022 erwartet 

Am 26. Februar 2021 wurde der Antrag auf Marktzulassung für die Öl-in-Wasser-Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen primäre axilläre Hyperhidrose bei der schwedischen Medical Products Agency (MPA) eingereicht. Im Falle einer Genehmigung gilt die Zulassung für die Länder Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich und Schweden. Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group, resümiert: 

„Unser Präparat wird – sofern die Zulassung erfolgreich ist – als bisher einzige Creme eine äußerliche Behandlung der primären Hyperhidrose mit GPB in Europa ermöglichen. Wir sind davon überzeugt, mit diesem Medikament auch Betroffenen helfen zu können, die mit den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreichen. Wir erwarten daher gespannt die Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022.“ 

Über Glycopyrroniumbromid 

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinische Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrosis 

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen, der sogenannten „primären Hyperhidrose“, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dennoch erhalten mehr als 50% aller Hyperhidrose-Patienten keine Behandlung. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale und romantische Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen.  

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26.06.2020

• Wirksamkeit einer Öl-in-Wasser-Creme mit Glycopyrroniumbromid (1% GPB) bei primärer Hyperhidrose in den Achseln nachgewiesen
• Doppelblind- und placebo-kontrollierte Multicenter Studie schließt Phase 3a erfolgreich ab
• Prof. Dr. med. Christoph Abels berichtet auf weltgrößtem Dermatologie-Kongress (AAD) von der nachgewiesenen Verbesserung der primären Hyperhidrose

Rund fünf Prozent der Weltbevölkerung leiden unter übermäßigem Schwitzen, sogenannter „primärer axillärer Hyperhidrose“. Dieses Krankheitsbild wird durch eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen verursacht und es gibt nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten dagegen.[1] Die Forschung an einem Arzneimittel gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln, die seit 2013 von Dr. August Wolff betrieben wird, geht nun in die finale Phase.

Im Rahmen der weltweit größten dermatologischen Konferenz, der American Academy of Dermatology (AAD), präsentierte Prof. Dr. med. Christoph Abels, Medizinischer Direktor der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, die nachgewiesene Wirksamkeit einer Öl-in-Wasser-Creme mit 1%igem Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln. Das Medikament hat die letzte Entwicklungsphase vor der Zulassung erfolgreich erreicht (Phase 3b), sodass demnächst ein Antrag auf Zulassung dieses Arzneimittels gegen primäre axilläre Hyperhidrose in der EU eingereicht wird.

Studie zeigt: Substanz wirkt und hat geringes Nebenwirkungsprofil

Während der jährlichen Tagung der AAD, die COVID19-bedingt dieses Jahr online stattgefunden hat, stellte Prof. Abels die Ergebnisse des doppelblinden, placebo-kontrollierten Teil der Multicenter Studie (Phase 3a), die an 171 Patienten in Europa durchgeführt wurde vor. Darin zeigt sich bei den Probanden eine signifikante Schweißreduzierung in den Achseln nach vier wöchiger täglicher Anwendung der 1%igen GBP-Creme gegenüber der Placebo-Vergleichsgruppe.[2] Neben der bestätigten Wirksamkeit konnten eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit festgestellt werden. Es traten nur in einem geringen Maße unerwünschte Arzneimittelwirkungen (z. B. Mundtrockenheit) auf. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose beschrieben eine deutlich verbesserte Lebensqualität.

Medikament ist auf dem Weg zur Zulassung

Damit befindet sich das Medikament im langfristig offenen Teil der klinischen Studie (Phase 3b). In dieser Phase werden über 72 Wochen weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt, um die placebo-kontrollierten Ergebnisse zu stützen. Die Daten schaffen weitere Voraussetzungen auf dem Weg zur Zulassung in verschiedenen EU-Staaten.

Über Hyperhidrose

Hyperhidrose ist eine krankhafte Form der Schweißproduktion, die über das hinausgeht, was zur Aufrechterhaltung der Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Hyperhidrose wird als primär oder sekundär eingestuft.
Primäre Hyperhidrose ist idiopathisch (d.h. ohne erkennbare Ursache, unabhängig von anderen Krankheiten). Sie resultiert oftmals aus einer Überaktivität des Sympathikus (Teil des Nervensystems) und betrifft vorrangig die Achselhöhlen, aber auch Handflächen oder Fußsohlen sind betroffen.
Im Gegensatz zur primären Hyperhidrose resultiert die sekundäre Hyperhidrose aus einer Grunderkrankung oder der Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente und betrifft im Allgemeinen viel größere Körperbereiche.
Die Schwere der primären Hyperhidrose kann von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen reichen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf die beruflichen und sozialen Beziehungen, auf Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und geistige Gesundheit haben. Die durch übermäßiges Schwitzen verursachten negativen Auswirkungen werden oftmals mit den negativen Auswirkungen von Erkrankungen wie Psoriasis und anderen chronischen Krankheiten eingestuft.

Über Glycopyrroniumbromid

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist ein bekannter anticholinerger Wirkstoff, der in mehreren, in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Krankheiten von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an cholinergen Rezeptoren, die für die Aktivierung der Schweißdrüsen verantwortlich sind.

Über die Dr. Wolff-Forschung

Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen.

Mit Marken wie Alcina, Alpecin und Linola, sowie Plantur, Biorepair, Vagisan und Karex ist die in vierter Generation familiengeführte Dr. Wolff-Gruppe aus Bielefeld mit 711 Mitarbeitern auf weltweitem Wachstumskurs. Im Fokus stehen seit der Gründung 1905 die Forschung und der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte, um eine Lösung für Haar- oder Hautprobleme zu finden. Mit eigenen Entwicklungen konnte das Unternehmen 313 Millionen Euro Umsatz (2019) erzielen. Dr. Wolff ist in 62 Ländern aktiv. Weitere Infos finden Sie unter: www.drwolffgroup.com/de/.

Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a

Die Verringerung der Schweißproduktion war in der 1% GPB-Gruppe im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher (FAS, n = 155, – 197 mg gegenüber -84 mg, p = 0,0038). Am Tag 29 war die Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des Schwitzens von ≥ 50%, ≥ 75% und ≥ 90% in der 1% GPB-Gruppe erreichten, im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant höher. Zusätzlich zu der bestätigten Wirksamkeit wurden eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit mit nur wenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen (z. B. trockener Mund, n = 14 in 1% GPB gegenüber n = 3 in Placebo) bestimmt, die hauptsächlich leicht bis mittelschwer waren. Die Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose berichteten über eine signifikant verbesserte Lebensqualität (gemessen anhand der Schweregradskala für Hyperhidrose-Erkrankungen (HDSS) und HidroQoL).

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[1] www.sweathelp.org

[2] Detaillierte Ergebnisse aus Phase 3a s. Seite 3