Rund ein Jahr nach Einführung ist das topische Anticholinergikum zur Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose Axhidrox® in die S1-Leitlinie Definition und Therapie der primären Hyperhidrose* aufgenommen worden. Nach der jüngsten Überarbeitung der Leitlinie steht die Creme mit 1 % Gylcopyrroniumbromid (GPB) an zweiter Stelle in der empfohlenen Reihenfolge für den klinischen Alltag – direkt im Anschluss an die topische Therapie mit Aluminiumsalzen. Während Aluminumsalze unspezifisch die Ausführungsgänge der ekkrinen Schweißdrüsen blockiert, setzt das Arzneimittel Axhidrox® gezielt an den Acetylcholin-Rezeptoren der ekkrinen Schweißdrüsen an und reduziert die Schweißproduktion an sich.

Gezielter Wirkmechanismus

Damit ergänzt Axhidrox® als erstes topisches Fertigarzneimittel mit einem Anticholinergikum, das speziell für schwere primäre axilläre Hyperhidrose entwickelt wurde, die topische Therapie um eine Option mit gezieltem Wirkmechanismus – und fügt sich so als das „fehlende Puzzle-Teil“ in die Therapielandschaft ein. Zuvor folgten in der Leitlinie für die axilläre Hyperhidrose auf die Verwendung von Aluminiumsalzen invasive Therapieoptionen (z. B. Botulinumtoxin A, Mikrowellen, Kürettage) bzw. die Einnahme von systemischen Anticholinergika.

„Durch die Aufnahme in die Leitlinie können Ärztinnen und Ärzte jetzt sicher sein, dass sie richtig und wirtschaftlich handeln, wenn sie bei schwerer primärer axillärer Hyperhidrose Axhidrox verschreiben“, sagt Prof. Dr. Szeimies, Studienarzt der klinischen Studien mit der 1 %-igen GPB-Creme. „Neben einem schnellen Wirkeintritt konnten wir auch eine gute lokale Verträglichkeit feststellen. Das Plus an Lebensqualität, das die Patientinnen und Patienten durch die Anwendung erhalten, ist signifikant.“

Weiterhin erstattungsfähig

Seit Markteintritt vor rund einem Jahr ist Axhidrox® erstattungsfähig und wird es auch zukünftig sein. Das hat das Ergebnis der Verhandlungen zwischen der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG und dem GKV-Spitzenverband kürzlich bestätigt.

*013-059l_S1_Definition-Therapie-primaeren-Hyperhidrose_2023-07.pdf (awmf.org)

Das Produkt ist verschreibungspflichtig und kann somit nur auf Grundlage ärztlicher Verschreibung angewendet werden (ICD-10 R61.0). Erhältlich seit dem 1.8.2022 in Deutschland (PZN: 18186347).

Weiterführende Informationen

Über Axhidrox®
Axhidrox® ist das erste Anticholinergikum, das zur topischen Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose zugelassen und seit dem 01.08.2022 auf dem deutschen Markt verfügbar ist. Die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid wird in die Achselhöhle aufgetragen und reduziert dort signifikant die Schweißproduktion im Vergleich zu Placebo.1

Über Glycopyrroniumbromid 
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrose
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten primären Hyperhidrose. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, bei der mehr Schweiß produziert wird, als für die Regulierung der Körpertemperatur nötig wäre. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, Freizeitaktivitäten sowie die körperliche und mentale Gesundheit erheblich beeinträchtigen. 

Über Dr. Wolff
Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt steht dabei immer der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit rund 800 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in über 60 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group

Fortschritt in der Hyperhidrose-Forschung bei Dr. August Wolff

• „Last Patient Out“ (LPO) am 02.11.2021 – Phase 3 abgeschlossen 
• Klinische Studie mit 517  Patienten über eine Anwendungsdauer von 72 Wochen beendet 
• Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022 erwartet 

 
Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel gibt bekannt, dass seine neue mögliche Therapieoption gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln einen weiteren Fortschritt gemacht hat: Am 02.11.2021 hat der letzte Patient die Klinische Studie für die neu entwickelte 1%ige Glycopyrroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose durchlaufen. Damit haben nun alle Studienteilnehmer ihren letzten Besuch in der Phase 3b-Studie absolviert. Der Langzeitteil konnte somit wie erwartet Anfang des 4. Quartals 2021 nach einer Anwendungsdauer der Creme von 72 Wochen pro Patient abgeschlossen werden.  

Langzeitsicherheit und -wirksamkeit über einen Zeitraum von 72 Wochen untersucht 

Der Phase 3b-Teil hat Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme über knapp 1 ½ Jahre  gesammelt. Insgesamt 517 Teilnehmer konnten eingeschlossen werden und haben das Studienpräparat über 72 Wochen topisch, unter den Achseln angewendet. Das Unternehmen erwartet die Topline-Ergebnisse Ende Q1 / Anfang Q2 2022. Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3a-Teils der Studie, mit einer Anwendungsdauer über 4 Wochen, wurden im Januar 2021 im renommierten British Journal of Dermatology publiziert.¹ Derzeit befindet sich das Arzneimittel im europäischen Zulassungsverfahren.

„Unser besonderer Dank gilt allen Hyperhidrose-Patienten, deren freiwillige Teilnahme diese Klinische Studie überhaupt erst möglich gemacht haben und so den Weg ebnen für ein Präparat, das den Leidensdruck vieler Betroffener lindern kann“, so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, wissenschaftlicher Leiter bei der Dr. Wolff Group.

Rückmeldung über den Zulassungsantrag im Frühjahr 2022 erwartet 

Am 26. Februar 2021 wurde der Antrag auf Marktzulassung für die Öl-in-Wasser-Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen primäre axilläre Hyperhidrose bei der schwedischen Medical Products Agency (MPA) eingereicht. Im Falle einer Genehmigung gilt die Zulassung für die Länder Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich und Schweden. Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group, resümiert: 

„Unser Präparat wird – sofern die Zulassung erfolgreich ist – als bisher einzige Creme eine äußerliche Behandlung der primären Hyperhidrose mit GPB in Europa ermöglichen. Wir sind davon überzeugt, mit diesem Medikament auch Betroffenen helfen zu können, die mit den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreichen. Wir erwarten daher gespannt die Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022.“ 

Über Glycopyrroniumbromid 

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinische Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrosis 

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen, der sogenannten „primären Hyperhidrose“, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dennoch erhalten mehr als 50% aller Hyperhidrose-Patienten keine Behandlung. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale und romantische Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen.  

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