Rund ein Jahr nach Einführung ist das topische Anticholinergikum zur Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose Axhidrox® in die S1-Leitlinie Definition und Therapie der primären Hyperhidrose* aufgenommen worden. Nach der jüngsten Überarbeitung der Leitlinie steht die Creme mit 1 % Gylcopyrroniumbromid (GPB) an zweiter Stelle in der empfohlenen Reihenfolge für den klinischen Alltag – direkt im Anschluss an die topische Therapie mit Aluminiumsalzen. Während Aluminumsalze unspezifisch die Ausführungsgänge der ekkrinen Schweißdrüsen blockiert, setzt das Arzneimittel Axhidrox® gezielt an den Acetylcholin-Rezeptoren der ekkrinen Schweißdrüsen an und reduziert die Schweißproduktion an sich.

Gezielter Wirkmechanismus

Damit ergänzt Axhidrox® als erstes topisches Fertigarzneimittel mit einem Anticholinergikum, das speziell für schwere primäre axilläre Hyperhidrose entwickelt wurde, die topische Therapie um eine Option mit gezieltem Wirkmechanismus – und fügt sich so als das „fehlende Puzzle-Teil“ in die Therapielandschaft ein. Zuvor folgten in der Leitlinie für die axilläre Hyperhidrose auf die Verwendung von Aluminiumsalzen invasive Therapieoptionen (z. B. Botulinumtoxin A, Mikrowellen, Kürettage) bzw. die Einnahme von systemischen Anticholinergika.

„Durch die Aufnahme in die Leitlinie können Ärztinnen und Ärzte jetzt sicher sein, dass sie richtig und wirtschaftlich handeln, wenn sie bei schwerer primärer axillärer Hyperhidrose Axhidrox verschreiben“, sagt Prof. Dr. Szeimies, Studienarzt der klinischen Studien mit der 1 %-igen GPB-Creme. „Neben einem schnellen Wirkeintritt konnten wir auch eine gute lokale Verträglichkeit feststellen. Das Plus an Lebensqualität, das die Patientinnen und Patienten durch die Anwendung erhalten, ist signifikant.“

Weiterhin erstattungsfähig

Seit Markteintritt vor rund einem Jahr ist Axhidrox® erstattungsfähig und wird es auch zukünftig sein. Das hat das Ergebnis der Verhandlungen zwischen der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG und dem GKV-Spitzenverband kürzlich bestätigt.

*013-059l_S1_Definition-Therapie-primaeren-Hyperhidrose_2023-07.pdf (awmf.org)

Das Produkt ist verschreibungspflichtig und kann somit nur auf Grundlage ärztlicher Verschreibung angewendet werden (ICD-10 R61.0). Erhältlich seit dem 1.8.2022 in Deutschland (PZN: 18186347).

Weiterführende Informationen

Über Axhidrox®
Axhidrox® ist das erste Anticholinergikum, das zur topischen Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose zugelassen und seit dem 01.08.2022 auf dem deutschen Markt verfügbar ist. Die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid wird in die Achselhöhle aufgetragen und reduziert dort signifikant die Schweißproduktion im Vergleich zu Placebo.1

Über Glycopyrroniumbromid 
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrose
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten primären Hyperhidrose. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, bei der mehr Schweiß produziert wird, als für die Regulierung der Körpertemperatur nötig wäre. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, Freizeitaktivitäten sowie die körperliche und mentale Gesundheit erheblich beeinträchtigen. 

Über Dr. Wolff
Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt steht dabei immer der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit rund 800 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in über 60 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group

• Weitere klinische Langzeitstudie bestätigt:
  Hydroxylapatit (HAP) und Fluorid sind gleichermaßen wirksam in der Kariesprophylaxe [1]

• Sicher und wirksam: HAP als multifunktionaler Wirkstoff auch als Alternative in der Kariesprophylaxe geeignet

Die Ansprüche an moderne Zahnpflegeprodukte sind hoch: Sie müssen wirksam und unbedenklich sein, ein gutes Mundgefühl hinterlassen und eine wissenschaftlich nachgewiesene Wirkung haben. Eine der wichtigsten Aufgaben von Zahnpasta ist dabei nach wie vor die Prophylaxe von Karies. Hydroxylapatit ist ein solcher Wirkstoff, der diese Kriterien erfüllt [2, 3]. In vitro und in situ ist die Wirksamkeit von Hydroxylapatit schon seit langer Zeit erforscht und bestätigt [2]. Eine kürzlich publizierte klinische Langzeitstudie zeigt erneut, dass Hydroxylapatit in der Kariesprophylaxe so effektiv ist wie Fluorid [1].

Kariesschutz klinisch bestätigt: Hydroxylapatit ist sicher und wirksam

Dass Hydroxylapatit sicher gegen Karies wirkt, ist seit längerem bekannt. Hochrangige klinische randomisierte doppelblinde Studien bestätigen die Wirksamkeit von Hydroxylapatit in der Kariesprophylaxe – zum Beispiel bei Risikopatientinnen und -patienten mit Brackets [4] und auch bei Kindern [5]. Eine Metaanalyse, die in einem hochrangigen internationalen Fachjournal publiziert wurde, zeigt ebenfalls, dass Hydroxylapatit in der Prophylaxe von Karies wirksam ist [6].

Eine kürzlich publizierte, nach höchsten wissenschaftlichen Standards durchgeführte Langzeitstudie, bei der erwachsene Personen 18 Monate lang entweder mit Hydroxylapatit-Zahnpasta oder mit Fluorid-Zahnpasta die Zähne putzten, liefert den erneuten Nachweis der Wirksamkeit des von der Natur inspirierten Wirkstoffes [1]. Das Besondere an der Studie: Die Zusammensetzung beider Zahnpasten war identisch, nur die Hauptwirkstoffe – Hydroxylapatit (Anteil vergleichbar mit der Karex-Zahnpasta) oder Fluorid (1450 ppm; zulässige Höchstkonzentration: 1500 ppm) – waren unterschiedlich. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Zahnpasta, die auf Fluorid verzichtet und alternativ auf Hydroxylapatit setzt, genauso wirksam ist und tendenziell sogar besser vor Karies schützen kann als herkömmliche Zahnpflege. Die Kariesdetektion erfolgte nach anerkannten Methoden. So wurden einerseits die Zahnflächen visuell betrachtet und eine Karies detektiert, andererseits wurden die Ergebnisse mit einer objektiven Kariesdiagnostik-Methode verifiziert.

Die Studienlage ist somit sehr eindeutig: Hydroxylapatit bietet einen klinisch nachgewiesenen Schutz vor Karies, ist dabei sicher in der Verwendung für alle Altersgruppen und erfordert weder Warnhinweise noch strenge Regulierungen, im Gegensatz zu Fluorid [7]. So haben beispielsweise die kanadischen Gesundheitsbehörden fluoridfreie Zahnpasta mit Hydroxylapatit auf Grundlage wissenschaftlicher Daten und der Ergebnisse aus klinischen Studien offiziell als Anti-Karies-Zahnpasta anerkannt.

Hydroxylapatit: Ein unbedenklicher Allrounder in der Zahnpflege

Hydroxylapatit ist ein biomimetischer Wirkstoff, der natürlicherweise in Knochen und Zähnen (Dentin und Zahnschmelz) vorkommt. Als körpereigener Stoff ist er sicher in der Verwendung in kosmetischen Mitteln und wirkt multifunktional nicht nur als Kariesschutz [2, 3]. So verbessert Hydroxylapatit die Zahnfleischgesundheit und ist laut Metaanalysen [8, 9] nachweislich der beste Wirkstoff, um schmerzempfindlichen Zähnen vorzubeugen und Schmerzen zu reduzieren. Zudem ist Hydroxylapatit bei Verschlucken unbedenklich und unterliegt keiner Mengenbegrenzung wie Fluorid.

Hier geht es zur vollständigen Publikation.

Weitere Forschungsergebnisse der vergangenen 40 Jahre zu dem Wirkstoff Hydroxylapatit finden Sie in unserer kostenlosen Studiendatenbank. Die Studienergebnisse sind ohne Anmeldung abrufbar.

Die Dr. Wolff Group bietet mit den Marken KAREX und Bioniq® fluoridfreie Zahnpflege mit dem Wirkstoff Hydroxylapatit an.

Literatur

[1] E. Paszynska, M. Pawinska, J. Enax, F. Meyer, E. Schulze zur Wiesche, T. May, B. Amaechi, H. Limeback, A. Hernik, J. Otulakowska-Skrzynska, A. Krahel, I. Kaminska, J. Lapinska-Antonczuk, E. Stokowska, M. Gawriolek, Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: A 18 months double-blinded randomized clinical trial, Front. Public Health 11 (2023).

[2] J. Enax, H.O. Fabritius, K. Fabritius-Vilpoux, B.T. Amaechi, F. Meyer, Modes of action and clinical efficacy of particulate hydroxyapatite in preventive oral health care − state of the art, Open Dent. J. 13 (2019) 274-287.

[3] M. Epple, Review of potential health risks associated with nanoscopic calcium phosphate, Acta Biomater. 77 (2018) 1-14.

[4] U. Schlagenhauf, K.-H. Kunzelmann, C. Hannig, T.W. May, H. Hösl, M. Gratza, G. Viergutz, M. Nazet, S. Schamberger, P. Proff, Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial, J. Invest. Clin. Dent. 10 (2019) e12399.

[5] E. Paszynska, M. Pawinska, M. Gawriolek, I. Kaminska, J. Otulakowska-Skrzynska, G. Marczuk-Kolada, S. Rzatowski, K. Sokolowska, A. Olszewska, U. Schlagenhauf, T.W. May, B.T. Amaechi, E. Luczaj-Cepowicz, Impact of a toothpaste with microcrystalline hydroxyapatite on the occurrence of early childhood caries: a 1-year randomized clinical trial, Sci. Rep. 11 (2021) 2650.

[6] H. Limeback, J. Enax, F. Meyer, Biomimetic hydroxyapatite and caries prevention: a systematic review and meta-analysis, Can. J. Dent. Hyg. 55 (2021) 148-159.

[7] F. Meyer, J. Enax, B.T. Amaechi, H. Limeback, H.-O. Fabritius, B. Ganss, M. Pawinska, E. Paszynska, Hydroxyapatite as remineralization agent for children’s dental care, Front. Dent. Med. 3 (2022).

[8] H. Limeback, J. Enax, F. Meyer, Clinical Evidence of Biomimetic Hydroxyapatite in Oral Care Products for Reducing Dentin Hypersensitivity: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis, Biomimetics 8 (2023) 23.

[9] M.L. Hu, G. Zheng, H. Lin, M. Yang, Y.D. Zhang, J.M. Han, Network meta-analysis on the effect of desensitizing toothpastes on dentine hypersensitivity, J Dent 88 (2019) 103170.

Fortschritt in der Hyperhidrose-Forschung bei Dr. August Wolff

• „Last Patient Out“ (LPO) am 02.11.2021 – Phase 3 abgeschlossen 
• Klinische Studie mit 517  Patienten über eine Anwendungsdauer von 72 Wochen beendet 
• Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022 erwartet 

 
Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel gibt bekannt, dass seine neue mögliche Therapieoption gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln einen weiteren Fortschritt gemacht hat: Am 02.11.2021 hat der letzte Patient die Klinische Studie für die neu entwickelte 1%ige Glycopyrroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose durchlaufen. Damit haben nun alle Studienteilnehmer ihren letzten Besuch in der Phase 3b-Studie absolviert. Der Langzeitteil konnte somit wie erwartet Anfang des 4. Quartals 2021 nach einer Anwendungsdauer der Creme von 72 Wochen pro Patient abgeschlossen werden.  

Langzeitsicherheit und -wirksamkeit über einen Zeitraum von 72 Wochen untersucht 

Der Phase 3b-Teil hat Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der 1%igen GPB-Creme über knapp 1 ½ Jahre  gesammelt. Insgesamt 517 Teilnehmer konnten eingeschlossen werden und haben das Studienpräparat über 72 Wochen topisch, unter den Achseln angewendet. Das Unternehmen erwartet die Topline-Ergebnisse Ende Q1 / Anfang Q2 2022. Die positiven Ergebnisse des doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3a-Teils der Studie, mit einer Anwendungsdauer über 4 Wochen, wurden im Januar 2021 im renommierten British Journal of Dermatology publiziert.¹ Derzeit befindet sich das Arzneimittel im europäischen Zulassungsverfahren.

„Unser besonderer Dank gilt allen Hyperhidrose-Patienten, deren freiwillige Teilnahme diese Klinische Studie überhaupt erst möglich gemacht haben und so den Weg ebnen für ein Präparat, das den Leidensdruck vieler Betroffener lindern kann“, so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, wissenschaftlicher Leiter bei der Dr. Wolff Group.

Rückmeldung über den Zulassungsantrag im Frühjahr 2022 erwartet 

Am 26. Februar 2021 wurde der Antrag auf Marktzulassung für die Öl-in-Wasser-Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen primäre axilläre Hyperhidrose bei der schwedischen Medical Products Agency (MPA) eingereicht. Im Falle einer Genehmigung gilt die Zulassung für die Länder Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich und Schweden. Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter der Dr. Wolff Group, resümiert: 

„Unser Präparat wird – sofern die Zulassung erfolgreich ist – als bisher einzige Creme eine äußerliche Behandlung der primären Hyperhidrose mit GPB in Europa ermöglichen. Wir sind davon überzeugt, mit diesem Medikament auch Betroffenen helfen zu können, die mit den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreichen. Wir erwarten daher gespannt die Rückmeldung zum laufenden Zulassungsverfahren im Frühjahr 2022.“ 

Über Glycopyrroniumbromid 

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinische Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrosis 

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen, der sogenannten „primären Hyperhidrose“, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dennoch erhalten mehr als 50% aller Hyperhidrose-Patienten keine Behandlung. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale und romantische Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen.  

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