Rund ein Jahr nach Einführung ist das topische Anticholinergikum zur Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose Axhidrox® in die S1-Leitlinie Definition und Therapie der primären Hyperhidrose* aufgenommen worden. Nach der jüngsten Überarbeitung der Leitlinie steht die Creme mit 1 % Gylcopyrroniumbromid (GPB) an zweiter Stelle in der empfohlenen Reihenfolge für den klinischen Alltag – direkt im Anschluss an die topische Therapie mit Aluminiumsalzen. Während Aluminumsalze unspezifisch die Ausführungsgänge der ekkrinen Schweißdrüsen blockiert, setzt das Arzneimittel Axhidrox® gezielt an den Acetylcholin-Rezeptoren der ekkrinen Schweißdrüsen an und reduziert die Schweißproduktion an sich.

Gezielter Wirkmechanismus

Damit ergänzt Axhidrox® als erstes topisches Fertigarzneimittel mit einem Anticholinergikum, das speziell für schwere primäre axilläre Hyperhidrose entwickelt wurde, die topische Therapie um eine Option mit gezieltem Wirkmechanismus – und fügt sich so als das „fehlende Puzzle-Teil“ in die Therapielandschaft ein. Zuvor folgten in der Leitlinie für die axilläre Hyperhidrose auf die Verwendung von Aluminiumsalzen invasive Therapieoptionen (z. B. Botulinumtoxin A, Mikrowellen, Kürettage) bzw. die Einnahme von systemischen Anticholinergika.

„Durch die Aufnahme in die Leitlinie können Ärztinnen und Ärzte jetzt sicher sein, dass sie richtig und wirtschaftlich handeln, wenn sie bei schwerer primärer axillärer Hyperhidrose Axhidrox verschreiben“, sagt Prof. Dr. Szeimies, Studienarzt der klinischen Studien mit der 1 %-igen GPB-Creme. „Neben einem schnellen Wirkeintritt konnten wir auch eine gute lokale Verträglichkeit feststellen. Das Plus an Lebensqualität, das die Patientinnen und Patienten durch die Anwendung erhalten, ist signifikant.“

Weiterhin erstattungsfähig

Seit Markteintritt vor rund einem Jahr ist Axhidrox® erstattungsfähig und wird es auch zukünftig sein. Das hat das Ergebnis der Verhandlungen zwischen der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG und dem GKV-Spitzenverband kürzlich bestätigt.

*013-059l_S1_Definition-Therapie-primaeren-Hyperhidrose_2023-07.pdf (awmf.org)

Das Produkt ist verschreibungspflichtig und kann somit nur auf Grundlage ärztlicher Verschreibung angewendet werden (ICD-10 R61.0). Erhältlich seit dem 1.8.2022 in Deutschland (PZN: 18186347).

Weiterführende Informationen

Über Axhidrox®
Axhidrox® ist das erste Anticholinergikum, das zur topischen Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose zugelassen und seit dem 01.08.2022 auf dem deutschen Markt verfügbar ist. Die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid wird in die Achselhöhle aufgetragen und reduziert dort signifikant die Schweißproduktion im Vergleich zu Placebo.1

Über Glycopyrroniumbromid 
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrose
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten primären Hyperhidrose. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, bei der mehr Schweiß produziert wird, als für die Regulierung der Körpertemperatur nötig wäre. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, Freizeitaktivitäten sowie die körperliche und mentale Gesundheit erheblich beeinträchtigen. 

Über Dr. Wolff
Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt steht dabei immer der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit rund 800 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in über 60 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group

Axhidrox^®: Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid seit zehn Monaten zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose auf dem Markt 

Seit August 2022 ist Axhidrox® auf dem deutschen Markt verfügbar – das erste Anticholinergikum, das zur topischen Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose zugelassen ist.  Die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid wird in die Achselhöhle aufgetragen und reduziert dort signifikant die Schweißproduktion im Vergleich zu Placebo.  

Um wiederkehrende Fragen zu dieser “First-in-class-Therapie“ zu beantworten, klärt dieser FAQ-Katalog auf. 

1. Für wen ist Axhidrox^®? 

Axhidrox^® ist für Patienten*innen zugelassen, die an einer schweren primären axillären Hyperhidrose (PAHH) erkrankt sind und dadurch eine starke Einschränkung der Lebensqualität erfahren. Eine schwere PAHH kann nicht mit Deodoranzien kontrolliert werden. Das Antihydrotikum Axhidrox^® enthält das Anticholinergikum Glycopyrroniumbromid, das die Schweißproduktion reversibel hemmt. Die Creme wird lokal aufgetragen und wirkt lokal. Axhidrox^® kann ab 18 Jahren angewendet werden. 

2. Ist Axhidrox^® verschreibungspflichtig und erstattungsfähig? Wie hoch sind die Kosten? 

Axhidrox^® ist verschreibungspflichtig und wird von den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen erstattet. Ein Dosierspender Axhidrox kostet 67,00 €. Zu Beginn der Therapie wird ein Dosierspender für 4 Wochen benötigt (tägliche Anwendung). Danach kann die Anwendungshäufigkeit reduziert werden (mindestens 2 x pro Woche und höchstens täglich), so dass ein Dosierspender für ca.  2-3 Monate ausreicht. 

3. Wie lange muss Axhidrox^® angewendet werden? 

Da es sich bei der schweren PAHH um eine chronische Erkrankung handelt, ist eine dauerhafte Therapie mit Axhidrox^® notwendig. Sowohl die Daten der klinischen Studien als auch Anwendungserfahrungen aus dem Versorgungsalltag haben gezeigt, dass die Anwendungshäufigkeit nach der 4-wöchigen Phase mit täglicher Anwendung ab Woche 5 reduziert werden kann, ohne eine Verminderung der Effektivität. Die Patienten*innen können ihre Erkrankung selbst „managen“. 

4. Welche Nebenwirkungen treten unter einer Therapie mit Axhidrox^® auf? 

Die Nebenwirkungen sind mild bis moderat und reversibel, d. h. sie gehen zurück, wenn die Creme nicht mehr verwendet wird. Es treten „typische“ anticholinerge Nebenwirkungen, wie z. B. ein trockener Mund auf. Die Nebenwirkungen können durch eine verminderte Anwendungshäufigkeit kontrolliert werden. 

5. Wie soll Axhidrox® angewendet werden? 
Zwei Hub der Creme werden auf die Kappe des Dosierspenders aufgetragen und die Creme mit dem Dosierspender unter der Achsel appliziert. Dieser Vorgang wird für jede Achsel durchgeführt. Danach werden die Dosierkappe und die Hände gewaschen. 

6. Auf welchem Wirkmechanismus basiert Axhidrox? 

Axhidrox enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid, der ein kompetitiver Antagonist am muskarinergen Acetylcholin-Rezeptor ist. Glycopyrronium blockiert Acetylcholin am Rezeptor, so dass die ekkrinen Schweißdrüsen keinen Schweiß produzieren können. Nach einer Zeit dissoziiert Glycopyrronium wieder vom Rezeptor, Acetylcholin bindet an den Rezeptor und die Schweißproduktion kann wieder beginnen. D.h. der Effekt ist reversibel und das physiologische Schwitzen bleibt erhalten. 

7. Wie ist Axhidrox einzuklassifizieren? Deodorant, Antitranspirant, Antiperspirant? 

Bei Axhidrox handelt es sich um ein Antihydrotikum – ein lokal applizierbares Arzneimittel mit 1 % Glycopyrroniumbromid- das die Schweißbildung in den Achseln hemmt.  

8. Warum sollte man Axhidrox abends anwenden? Kann man es zusammen mit einem Deo angewendet werden? 
Da Patienten*innen mit primärer axillärer Hyperhidrose üblicherweise nachts nicht schwitzen, sollte die Creme zum Abend hin aufgetragen werden. So kann die Wirkung am darauffolgenden Morgen gewährleistet werden. Bei Bedarf kann zusätzlich ein Deodorant am Morgen angewendet werden. 

9. Wie ist der Weg zur Axhidrox-Verordnung? 

Grundlage der Axhdirox-Verordnung ist die Diagnose einer schweren primären axillären Hyperhidrose (PAHH). Die Diagnose kann in den meisten Fällen mit einer guten Anamnese und bestimmten Fragen erfolgen, z. B. Tritt das übermäßige Schwitzen überwiegend am Tag und nicht in der Nacht auf, gibt es eine positive Familienanamnese, wann ist das übermäßige Schwitzen zuerst aufgetreten etc.? Wenn die Diagnose der PAHH gestellt ist, kann Axhidrox direkt verordnet werden. 

10. Wie sieht die Studienlage aus? 
Die Ergebnisse der offenen Phase 3b-Studie mit 518 Patienten*innen über 72 Wochen wurden im Januar 2023 im JAEDV veröffentlicht. Die Patienten*innen haben die 1 %-ige GPB-Creme in der Studie in den ersten 4 Wochen täglich angewendet und konnten danach die Anwendungshäufigkeit an ihre Symptomatik anpassen (min. 2 x pro Woche und max. täglich). Trotz der reduzierten Anwendungshäufigkeit konnten die Schweißproduktion reduziert und die Lebensqualität verbessert werden (Szeimies et al, JEADV, 2013:00:1-8…) 

Über Axhidrox® 

Axhidrox® ist das erste Anticholinergikum, das zur topischen Therapie der schweren primären axillären Hyperhidrose zugelassen und seit dem 01.08.2022 auf dem deutschen Markt verfügbar ist. Die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid wird in die Achselhöhle aufgetragen und reduziert dort signifikant die Schweißproduktion im Vergleich zu Placebo¹.  

Über Glycopyrroniumbromid  

Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind.  

Über Hyperhidrose 

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. 

Über Dr. Wolff 

Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit rund 800 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in über 60 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group 

Das Bielefelder Pharma-Unternehmen Dr. August Wolff GmbH& Co. KG Arzneimittel hat sein umfangreiches Studienprogramm mit einer 1%-gen Glycopyroniumbromid-Creme (GPB) zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose abgeschlossen. Die Daten wurden erfolgreich im JEADV veröffentlicht.  

Langzeitwirksamkeit und -sicherheit über einen Zeitraum von 72 Wochen untersucht 

Nach den positiven Ergebnissen der doppelblinden, Placebo-kontrollierten 4-wöchigen Multicenter Studie (Phase 3a), die 2021 im renommierten British Journal of Dermatology veröffentlicht wurde², wurde das Studienprogramm mit einer offenen Phase 3b-Studie fortgeführt. 518 Patienten*innen wurden in der 3b-Studie über 72 Wochen beobachtet. In den ersten 4 Wochen wurde die Creme täglich (2 Hub pro Achsel) angewendet, danach konnte die Anwendungshäufigkeit an die Beschwerden angepasst werden (mind. 2 x pro Woche, höchsten 7 x Woche). Alle Endpunkte, wie die Reduktion der Schweißmenge nach 12 Wochen oder die Verbesserung der Lebensqualität wurden erreicht, trotzt einer Reduktion der Anwendungshäufigkeit. Die Verträglichkeit der Creme war gut. Es traten milde bis moderate Nebenwirkungen auf, insbesondere ein trockener Mund wurde berichtet. 

Lebensqualität der Betroffenen wurde deutlich verbessert 

Die Lebensqualität – gemessen mit dem Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQol^®) und dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) – verbesserte sich über den Zeitraum ebenfalls signifikant. Darüber hinaus verbesserte sich die Lebensqualität kontinuierlich bis zum Studienende nach 72 Wochen. Diese Ergebnisse wurden sogar mit einer reduzierten Anwendungshäufigkeit von 3 – 4 x pro Woche erreicht.  

Die Ergebnisse der 3b-Studie zeigen, dass die 1 %-ige GPB-Creme ein effektives und gleichzeitig verträgliches Medikament zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose ist. Detaillierte Daten sind in der open access Publikation zu finden. 

„Wir freuen uns, die sehr überzeugenden Daten der Langzeitstudie mit der 1 %-igen GPB-Creme nun, durch die Veröffentlichung im Journal of the European Academy of Dermatology and Venerology, dem Fachpublikum präsentieren zu können. Insbesondere die Daten zur Lebensqualität über 72 Wochen zeigen eindrucksvoll, dass die Patienten*innen mit der 1 %-ige GPB-Creme ein effektives und sicheres Medikament an der Hand haben“ so Dr. Erik Schulze zur Wiesche, Forschungsleiter der Dr. Wolff Group. 

Die 1 %-ige GPB-Creme ist seit August 2022 unter dem Namen Axhidrox^® in Deutschland als verschreibungspflichtiges Medikament verfügbar. Derzeit liegen Zulassungen in 10 Länder in Europa (Dänemark, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden) vor. Weitere Zulassungen sind beantragt. 

Über Hyperhidrose  

Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen, der sogenannten „primären Hyperhidrose“, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Dennoch erhalten mehr als 50 % aller Hyperhidrose-Patienten keine Behandlung. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale und romantische Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen.   

Über Dr. Wolff 

Dr. Wolff – der Name steht seit 1905 für Forschung, die Haut-, Haar- und Zahnprobleme der Bevölkerung mit innovativen Wirkstoffen löst. Im Mittelpunkt der Anstrengung steht der wissenschaftlich belegbare Nutzen der Produkte. Seit der Unternehmensgründung pflegt Dr. Wolff eine enge Zusammenarbeit mit namhaften Wissenschaftlern. Vom ersten Markenartikel Hämatopan bis zu den heute international verfügbaren Produkten liefert die hauseigene Forschung die Grundlage für neuartige Wirkstoffe und Produktentwicklungen. Das Unternehmen wird in vierter Generation familiengeführt und befindet sich mit rund 800 Mitarbeitern weltweit auf Wachstumskurs. Dr. Wolff ist in über 60 Ländern tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: Dr. Wolff Group 

1Long‐term efficacy and safety of 1% glycopyrronium bromide cream in patients with severe primary axillary hyperhidrosis: results from a Phase 3b trial – Szeimies – Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology – Wiley Online Library 

²Abels C, Soeberdt M, Kilic A, Reich H, Knie U, Jourdan C, Schramm K, Heimstaedt-Muskett S, Masur C, Szeimies RM. A 1% glycopyrronium bromide cream for the topical treatment of primary axillary hyperhidrosis: Efficacy and Safety Results from a Phase 3a Randomised Controlled Study. Br J Dermatol. 2021 Jan 14. doi: 10.1111/bjd.19810 

Nachdem Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel im Rahmen des europäischen dezentralen Zulassungsverfahren (DCP) für seine Creme mit 1% Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen schwere primäre axilläre Hyperhidrose eine Zulassungsempfehlung durch die Referenzbehörde in Schweden erhalten hat, liegt nun die erste nationale Zulassung für die Creme vor. Die dänische Zulassungsbehörde hat Axhidrox ® 2,2 mg/dosis am 11.04.2022 zugelassen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel hat – auf Basis des DCP-Verfahrens – weitere Zulassungen in den EU-Ländern Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Norwegen, Österreich und Schweden beantragt und erwartet diese in den nächsten Wochen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel wird im Rahmen des Nordic Congress of Dermtaology and Venerology vom 19.-22.04.2022 in Kopenhagen (Dänemark) die wissenschaftlichen und klinischen Daten zu dieser neuen topischen Therapieoption zur Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose vorstellen.

Über Glycopyrroniumbromid 
Glycopyrroniumbromid (INN-Name, Abkürzung GPB) oder Glycopyrrolat (USAN-Name) ist eine bekannte anticholinerg wirkende Arzneimittelsubstanz, die in mehreren in der EU und den USA vermarkteten Produkten für verschiedene Erkrankungen von Kindern und Erwachsenen zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren, die unter anderem für die Schweißdrüsenaktivierung verantwortlich sind. 

Über Hyperhidrose
Weltweit leiden ca. 5 % der Menschen an dauerhaftem übermäßigem Schwitzen ohne erkennbare Ursache, der sogenannten „primären Hyperhidrose“. Dabei handelt es sich um eine chronische Krankheit, die für die Patienten eine große Belastung darstellt und die Lebensqualität stark einschränkt. Die primäre Hyperhidrose kann in ihrem Schweregrad von leichter Nässe bis hin zu starkem Nachtropfen reichen und kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Dies kann die Arbeit, soziale Beziehungen, körperliche und Freizeitaktivitäten sowie die emotionale und psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen. Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose leiden unter einer übermäßigen Schweißproduktion in den Achselhöhlen, die über das Maß hinausgeht, das für die Regulierung der normalen Körpertemperatur erforderlich ist.