Ab Mai 2024 ändert sich eine gesetzliche Regelung für Produkte, die lebensfähige Milchsäurebakterien enthalten. Diese probiotischen Produkte müssen ab dann als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, sofern diese für die Anwendung in der Scheide vorgesehen sind. Das bedeutet, die Produkte durchlaufen strengere Kontrollen und Auflagen als bisher; unter anderem müssen sie erfolgreich in klinischen Studien getestet werden – ein Plus für die Sicherheit und Gesundheit sowie eine weitere Möglichkeit für Frauen, sich aktiv um ihre Vaginalgesundheit zu kümmern.

Die unsichtbaren Helden der Intimhygiene

Der Intimbereich kann mit einem Garten verglichen werden, in dem gute Bakterien wie fleißige Gärtner arbeiten, um alles im Gleichgewicht zu halten. Diese guten Bakterien sind die Milchsäurebakterien. Sie sorgen dafür, dass Schädlinge – sprich schädliche Keime – nicht überhandnehmen. Das Besondere: Es kommt auf die richtige „Düngung“ an. Milchsäure ist dabei der Superdünger, der Schädlinge fernhält und für ein gesundes Klima sorgt.

Die kleinen Helfer tun aber noch mehr als mit Milchsäure zu düngen: Sie produzieren Substanzen, die wie natürliche Schädlingsbekämpfungsmittel wirken und so den Intimbereich schützen. Normalerweise hat jede Frau diese nützlichen Bakterien. Aber manchmal gerät der Garten aus dem Gleichgewicht und Infektionen können entstehen.

Probiotika: Die Helfer für den Intimbereich

Wenn der Garten mal aus dem Lot ist, zum Beispiel nach einer Antibiotikatherapie oder nach einer Infektion, können Probiotika helfen. Das sind Produkte, die genau diese guten Bakterien enthalten. Sie sind wie ein Team von Gärtnern, die man zur Hilfe ruft, um den Garten wieder in Schuss zu bekommen und das natürliche Gleichgewicht zu fördern.

Nach einer Behandlung von Infektionen können vaginale Probiotika (z. B. Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien) eine große Hilfe sein, um die natürliche Balance wiederherzustellen und das Risiko für neue Probleme und immer wiederkehrende Scheideninfektionen zu verringern. Sie sind eine Art natürliche Nachsorge für den Intimbereich.

Warum das alles wichtig ist? „Eine gesunde Vaginalflora beugt nicht nur Infektionen vor, sondern ist auch ein Stück Lebensqualität“, erklärt Dr. Panz, Fachreferentin Gynäkologie bei Dr. Wolff. Mit den neuen Regelungen können Frauen sich darauf verlassen, dass vaginale Probiotika gründlich in ihrer Sicherheit und Wirksamkeit geprüft sind. Ein Gewinn für jede Frau, die auf ihre Gesundheit achtet und ein guter Grund, warum vaginale Probiotika zukünftig „en vogue“ sein sollten.

Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien

8 Hartkapseln zur vaginalen Anwendung; AVP: 21,48 Euro, PZN: 18059672

Enthält zwei Milchsäure-produzierende Bakterienstämme sowie Lactitol, ein besonderer „Proviant“ für die Laktobazillen.

Anwendungsgebiete:

• Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose (bakterielle Scheideninfektion)
• Zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden Scheideninfektionen

Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien sind ohne Rezept in der Apotheke erhältlich.

Pflichttext:
Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien
Wirkstoffe: Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend), Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend). Anwendungsgebiete: Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose sowie zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld. Stand 03/2024.

Ab Mai 2024 tritt eine wichtige gesetzliche Änderung in Kraft, die die Klassifizierung von vaginalen Präparaten mit lebensfähigen Milchsäurebakterien betrifft. Nach dem 26. Mai müssen diese Produkte als Arzneimittel zugelassen sein, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Derzeit sind solche Präparate noch Medizinprodukte. Die Umstellung auf den Arzneimittelstatus unterstreicht den hohen Anspruch bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit, der an vaginale Produkte mit Milchsäurebakterien für die Stärkung der Vaginalflora gestellt wird. Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien ist aktuell das einzige Produkt, welches bereits die Umstellung auf den Arzneimittelstatus erfolgreich durchlaufen hat.

Vaginale Milchsäurebakterien: wichtige Säulen der Intimgesundheit

Die Rolle der Milchsäurebakterien für ein gesundes Scheidenmilieu ist nicht zu unterschätzen. Sie sind maßgeblich daran beteiligt, durch die Produktion von Milchsäure ein saures Umfeld in der Vagina zu schaffen, welches das Wachstum pathogener Keime hemmt. Die Säureproduktion allein ist jedoch nicht ausreichend; auch die Art der Säure spielt eine entscheidende Rolle! Milchsäure zeigt mikrobiozide und viruzide Eigenschaften. Andere Säuren können zwar den pH-Wert senken, haben jedoch keinen hemmenden Effekt auf das Wachstum von Erregern.

Darüber hinaus bieten Milchsäurebakterien weitere Schutzmechanismen wie die Produktion von Wasserstoffperoxid, Bakteriozinen und Biotensiden, die zur Abwehr von Krankheitserregern beitragen. In einem gesunden vaginalen Mikrobiom dominieren meist ein oder zwei Arten von Laktobazillen, aber es besteht stets das Risiko eines Ungleichgewichts, das zu Scheideninfektionen führen kann. Daher ist die Unterstützung der Vaginalflora ein wichtiger Aspekt in der gynäkologischen Gesundheitsvorsorge.

Behandlungsempfehlungen und Probiotika-Nutzung (auch in der Schwangerschaft)

Gemäß aktueller medizinischer Leitlinie kann die Anwendung von Probiotika nach einer Behandlung mit Antibiotika oder Antiseptika bei bakteriellen Vaginosen dazu beitragen, die natürliche Vaginalflora wiederherzustellen und das Risiko für wiederkehrende Infektionen zu senken. Probiotika (z. B. Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien), die für diese Zwecke entwickelt wurden, können also eine wertvolle Ergänzung zur Standardtherapie darstellen, indem sie die Regeneration einer gesunden Vaginalflora unterstützen. Auch zu Beginn der Schwangerschaft sollte man für eine optimale Laktobazillen-Besiedlung der Vagina sorgen und eine „schwächelnde Vaginalflora“ mit Probiotika behandeln, dies rät zum Beispiel Prof. Dr. med. Werner Mendling, Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe am Deutschen Zentrum für Infektionen in Gynäkologie und Geburtshilfe, Wuppertal, auf einem gynäkologischen Symposium in Bielefeld.

Diese Empfehlungen aus der Leitlinie und des Infektiologen unterstreichen die Notwendigkeit einer sorgfältigen Auswahl und Anwendung von vaginalen Probiotika, um die Intimgesundheit zu fördern und das natürliche Gleichgewicht der Vaginalflora zu unterstützen.

Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien

8 Hartkapseln zur vaginalen Anwendung; AVP: 21,48 Euro, PZN: 18059672

Enthält zwei Milchsäure-produzierende Bakterienstämme sowie Lactitol, ein besonderer „Proviant“ für die Laktobazillen:

Lactobacillus rhamnosus, DSM 14870 hemmt in vitro das Wachstum von Hefepilzen (z. B. Candida albicans) und Bakterien (z. B. Gardnerella vaginalis)

Lactobacillus gasseri, DSM 14869 produziert neben Milchsäure auch Wasserstoffperoxid, das in vitro die Wachstumsmöglichkeiten von pathogenen Bakterien begrenzt.

Hinweis: In der ersten Version lautete die Meldung: „Zukünftig müssen diese Produkte als Arzneimittel zugelassen sein, um vertrieben werden zu dürfen.“ Um Missverständnisse zu vermeiden, haben wir diesen Part am 17. April 2024 umgeändert in: „Nach dem 26. Mai müssen diese Produkte als Arzneimittel zugelassen sein, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen.“

Pflichttext:
Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien. Wirkstoffe: Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend), Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend). Zusammensetzung: 1 Hartkapsel zur vaginalen Anwendung enthält 400 mg Pulver mit mindestens 10⁸ KBE (Koloniebildende Einheiten) Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend) und mindestens 10⁸ KBE Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend). Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Lactitol, Maisstärke, Xanthangummi, Glucose, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid. Anwendungsgebiete: Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose; zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Laktobazillen (Milchsäurebakterien, wie z.B. Lactobacillus gasseri oder Lactobacillus rhamnosus) oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel sollte während der Menstruation nicht angewendet werden. Nebenwirkungen: Nicht bekannt: Brennen, Juckreiz oder Rötung im Intimbereich, Vaginalausfluss. Apothekenpflichtig.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld. Stand 09/2023.

Bereits zugelassen: Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien

Eine gesetzliche Regelung sorgt dafür, dass vaginale Päparate mit lebensfähigen Milchsäurebakterien ab Mai 2024 nicht mehr als Medizinprodukt vertrieben werden dürfen, sondern eine Zulassung als Arzneimittel benötigen. Aufgrund der guten klinischen Studienlage wurden die Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien bereits vor einem Jahr durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Arzneimittel zugelassen. Stand heute sind die probiotischen Hartkapseln zur vaginalen Anwendung von Vagisan das erste und bisher einzige Arzneimittel aus Deutschland, welches die Umstellung bereits erfolgreich abgeschlossen hat und Frauen in der Apotheke zur Unterstützung ihrer Vaginalflora empfohlen werden kann. Bei einer gestörten Vaginalflora durch Scheideninfektionen oder Antibiotikaeinnahme ist es besonders wichtig, die Scheidenflora zu stärken und ihr natürliches Gleichgewicht wiederherzustellen, um erneuten Infektionen vorzubeugen.

Ein weiteres Alleinstellungsmerkmal hebt Dr. Susann Eichler, Fachreferentin Gynäkologie bei Dr. August Wolff, hervor:

„In unserem Präparat sind zwei patentierte scheidentypische Milchsäurebakterien-Arten enthalten, deren Stämme einen protektiven Beitrag zur vaginalen Gesundheit leisten.“

Wie schützen vaginale Milchsäurebakterien?

Milchsäurebakterien rufen in erster Linie die Assoziation einer gesunden Darmflora hervor, aber sie wirken sich auch positiv auf das Scheidenmilieu aus, indem die von ihnen gebildete Milchsäure durch Senkung des pH-Werts für ein saures protektives Milieu in der Scheide sorgt. Entscheidend ist dabei nicht nur die Senkung des pH-Werts, sondern auch die Art der Säure. Während Milchsäure eine mikrobiozide sowie viruzide Wirkung ausübt, können Erreger in Anwesenheit von Essigsäure und auch Ascorbinsäure ungehindert wachsen, obwohl sie ebenso in der Lage sind wie Milchsäure, den pH-Wert zu senken. Neben der Bildung von Milchsäure besitzen Milchsäurebakterien weitere wichtige protektive Eigenschaften, um die Ausbreitung pathogener Erreger zu hemmen. Dazu zählen u.a. die Bildung von Wasserstoffperoxid (H₂O₂), Bakteriozine, Biotensiden und Biofilmen.

Um die Intimgesundheit zu erhalten, muss die Scheidenflora ein gewisses Gleichgewicht in ihrer Zusammensetzung bewahren. Dieses zeichnet sich häufig durch die Dominanz von einer oder zwei Laktobazillen-Arten aus. Da jedoch in der Scheide physiologisch neben den Milchsäurebakterien auch potenzielle Erreger, wie Pilze und pathogene Bakterien, in geringer Zahl vorhanden sind bzw. aus dem Darm in die Scheide gelangen können, kann es im Prinzip jederzeit zu einem Ungleichgewicht zu Ungunsten der Milchsäurebakterien kommen. Diese vaginale Dysbiose kann dann das Auftreten einer Scheideninfektion begünstigen. Daher empfehlen Fachleute vaginale Probiotika, da sie die Vaginalflora wieder ins Gleichgewicht bringen bzw. wieder aufbauen können, wenn diese nachhaltig gestört wurde.

Leitliniengerecht mit vaginalen Probiotika behandeln

Laut aktueller Leitlinie zur Behandlung einer bakteriellen Vaginose [1] können Probiotika im Anschluss an die antibiotische oder antiseptische Therapie nicht nur helfen die geschädigte Vaginalflora wieder aufzubauen, sondern auch die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs zu reduzieren. Das probiotische Arzneimittel Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien trägt nach Antibiotikabehandlung aufgrund einer bakteriellen Vaginose (bakterielle Scheideninfektion) dazu bei, eine gestörte Vaginalflora zu normalisieren sowie eine normale Scheidenflora bei wiederkehrenden Scheideninfektionen aufrechtzuerhalten.

Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien

8 Hartkapseln zur vaginalen Anwendung; AVP: 21,48 Euro, PZN: 18059672

Enthält zwei Milchsäure-produzierende Bakterienstämme sowie Lactitol, ein besonderer „Proviant“ für die Laktobazillen:

Lactobacillus rhamnosus, DSM 14870 hemmt in vitro das Wachstum von Hefepilzen (z. B. Candida albicans) und Bakterien (z. B. Gardnerella vaginalis)

Lactobacillus gasseri, DSM 14869 produziert neben Milchsäure auch Wasserstoffperoxid, das in vitro die Wachstumsmöglichkeiten von pathogenen Bakterien begrenzt.

[1] Bacterial vaginosis. Guideline of the DGGG, OEGGG and SGGG (S2k-Level, AWMF Registry No. 015-028, June 2023).

DGGG = Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe; OEGGG = Österreichische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe; SGGG = Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe; sowie AWMF = Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V.

Pflichttext:

Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien. Wirkstoffe: Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebensfähig), Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebensfähig). Zusammensetzung: 1 Hartkapsel zur vaginalen Anwendung enthält 400 mg Pulver mit mindestens 10⁸ KBE (Koloniebildende Einheiten) Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebensfähig) und mindestens 10⁸ KBE Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebensfähig). Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Lactitol, Maisstärke, Xanthangummi, Glucose, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid. Anwendungsgebiete: Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose; zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Laktobazillen (Milchsäurebakterien, wie z.B. Lactobacillus gasseri oder Lactobacillus rhamnosus) oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel sollte während der Menstruation nicht angewendet werden. Nebenwirkungen: Nicht bekannt: Brennen, Juckreiz oder Rötung im Intimbereich, Vaginalausfluss.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld. Stand 03/2022.