Neue Bezeichnung: Vagisan® ProbioFlora Milchsäure-Bakterien
Eine gesetzliche Neuregelung[1] für Medizinprodukte, die lebende Mikroorganismen enthalten, besagt, dass diese ab 2024 nicht mehr als Medizinprodukt verkauft werden dürfen. Produkte mit probiotischen Inhaltsstoffen benötigen dann alternativ eine Zulassung als Arzneimittel, um weiter vertrieben werden zu können. Aufgrund einer guten klinischen Studienlage[2] wurden die Vagisan® Milchsäure-Bakterien Vaginalkapseln bereits durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Arzneimittel zugelassen. Ab Juli 2022 wird das Präparat deshalb unter dem neuen Namen
Vagisan® ProbioFlora Milchsäure-Bakterien
in den Apotheken vertrieben*. Vor diesem Hintergrund ist das Laktobazillenpräparat von Vagisan damit das erste und bislang einzige deutsche Arzneimittel mit rein probiotischen Wirkstoffen für die vaginale Gesundheit.
Nach Scheideninfektionen und nach Antibiotikabehandlung von bakteriellen Scheideninfektionen:
Spezielle Laktobazillenarten für Aufbau und Vorbeugung
Nach bakteriellen oder bei wiederkehrenden Scheideninfektionen ist es besonders wichtig, die Scheidenflora zu stärken und das natürliche Gleichgewicht wiederherzustellen, um erneuten Infektionen vorzubeugen. Das Präparat enthält dafür folgende lebende Mikroorganismen: Die Stämme L. gasseri DSM 14869 und L. rhamnosus DSM 14870. Die Laktobazillen vermehren sich angeregt durch die Scheidenflüssigkeit und besiedeln die Vagina. Das Besondere: Die enthaltenen Laktobazillenstämme produzieren im Scheidenmilieu Milchsäure aber auch Substanzen, die Keime abwehren. Hierdurch tragen sie zur Stabilisierung bzw. zum Wiederaufbau des physiologischen pH-Werts in der Scheide bei und zur natürlichen Abwehr von pathogenen Keimen. Dies unterstützt z. B. die Flora von Frauen, die zu wiederholten Scheideninfektionen neigen und bei denen der pH-Wert häufiger aus dem natürlichen Gleichgewicht gerät. Durch die Behandlung mit Vagisan® ProbioFlora Milchsäure-Bakterien Vaginalkapseln können weitere Scheiden-infektionen vorgebeugt werden.
Vagisan® ProbioFlora Milchsäure-Bakterien
108 KBE/108 KBE (Koloniebildende Einheiten)
8 Hartkapseln zur vaginalen Anwendung; AVP: 21,48 Euro, PZN: 18059672
Anwendungsgebiete:
Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach einer Antibiotikabehandlung aufgrund einer bakteriellen Vaginalinfektion, sowie zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora nach Scheideninfektionen.
Enthält zwei Bakterienstämme, die Milchsäure produzieren:
- Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 hemmt in vitro das Wachstum von Hefepilzen (z. B. Candida albicans) und Bakterien (z. B. Gardnerella vaginalis)
- Lactobacillus gasseri DSM 14869 produziert neben Milchsäure auch Wasserstoffperoxid, das in vitro die Wachstumsmöglichkeiten von unerwünschten Bakterien begrenzt.
Pflichttext:
Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien. Wirkstoffe: Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend), Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend). Zusammensetzung: 1 Hartkapsel enthält 400 mg Pulver mit mindestens 108 KBE (Koloniebildende Einheiten) Lactobacillus gasseri, Stamm DSM 14869 (gefriergetrocknet, lebend) und mindestens 108 KBE Lactobacillus rhamnosus, Stamm DSM 14870 (gefriergetrocknet, lebend). Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Lactitol, Maisstärke, Xanthangummi, Glucose, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid. Anwendungsgebiete: Zur Normalisierung der gestörten Vaginalflora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose; zur Aufrechterhaltung der normalen Vaginalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Laktobazillen (Milchsäurebakterien, wie z.B. Lactobacillus gasseri oder Lactobacillus rhamnosus) oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Arzneimittel sollte während der Menstruation nicht angewendet werden. Nebenwirkungen: Nicht bekannt: Brennen, Juckreiz oder Rötung im Intimbereich, Vaginalausfluss.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld. Stand 03/2022.
[1] Medical Device Regulation, EU 2017/745
[2] u.a. Larsson PG et al. (2008): BMC women’s health 8 (1), 1–8
* Restbestände des Medizinprodukts in (Online-)Apotheken werden abverkauft.